- Se trata de la obligación de que técnicos de la Anmat tengan que inspeccionar en persona los laboratorios en otros países donde se fabrican las drogas.
- La medida podría ampliar la oferta de remedios en el mercado y permitir que ingresen productos más económicos.
La imagen de la entonces viceministra de Salud Carla Vizzotti, en viaje a Rusia con expertos de la Anmat para inspeccionar la planta de fabricación de las vacunas Sputnik contra el Covid, hoy resultaría anacrónica: la Anmat eliminó la obligación de que sus técnicos tengan que verificar (en persona) las llamadas buenas prácticas de fabricación (BPF) en cada laboratorio extranjero cuyos remedios pretenda importar el Estado o un privado. La novedad, que para muchos será polémica, podría derivar en un giro en la oferta de medicamentos en Argentina, quizás con una gama de precios más accesible en las farmacias del país.
La nueva medida levantó una exigencia impuesta en 2005, que para el Gobierno venía demorando u obstaculizando los tiempos de las autorizaciones de importación. Se entiende que esto podría no sólo agilizar los procedimientos sino también engrosar la oferta en las góndolas de las 13.000 farmacias del país, con marcas distintas de las conocidas. Y si sale como pretende la gestión actual, esa mayor oferta debería traducirse en un abanico más amplio de precios, con (sería esperable) propuestas más baratas que las actuales.
Si hay que aventurar problemas, uno de ellos será el cuestionamiento a la calidad de los nuevos remedios que puedan venir al país. El argumento es atendible, especialmente en un contexto en que se se recortan competencias a la Anmat, organismo que encima había mostrado debilidad en el control del laboratorio HLB, presunto responsable de 124 muertes por fentanilo contaminado.
Uno de esos actores podría ser la industria farmacéutica nacional. Es un sector que ya hizo manifestaciones en esa dirección a este mismo medio. Fue hace un año, cuando el Gobernador de Mendoza, Alfredo Cornejo, comenzaba un proceso de importación de medicamentos desde India, con la intención de abaratar los precios para su sector hospitalario, y desde una de las cámaras daban a entender que se corría el riesgo de traer fármacos de menor calidad. En contacto con este medio, desde la gobernación Mendoza detallaron que la provincia sigue importando medicamentos y aseguraron que el ahorro promedio alcanza el 80%.
Pero, en el comunicado oficial de este lunes por la noche, el Gobierno evitó hacer alusiones a precios de remedios o temas de calidad. Priorizaron la necesidad de modernizar y agilizar un procedimiento que era fluido en los noventas pero se complejizó en 2005.
Hasta ese año, la normativa de otorgamiento de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) tenía un anexo (el número 2, del decreto 150/92) que explicitaba un listado de países individuales o en grupo (como los de la Unión Europea), cuyas plantas farmacéuticas eran, por default, dadas por “buenas” por la Anmat, siempre que estuvieran habilitadas y con todos los papeles en regla ante sus propias autoridades regulatorias.
O sea que hasta que no se emitió la resolución 2123 de 2005, los técnicos de la Anmat no tenían que viajar a ver con sus propios ojos las plantas de manufactura situadas en ese listado de naciones. En 2005, eso cambió.
Se impuso la exigencia de lo que la normativa llama “verificación de BPF”, que exige a la Anmat viajar al lugar, revisarlo, emitir informes, revisar documentación y todos los etcéteras asociados a esa calidad de control. Ahora el Gobierno decide, de algún modo, recuperar la normativa mucho más flexible y desregulada definida durante el menemismo.
Importación de medicamentos: los requisitos desde ahora
Consultados por Clarín, desde el entorno del ministro de Salud, Mario Lugones, precisaron que el horizonte de la medida es “evitar demoras en las autorizaciones, ya que desde ahora no habrá que hacer inspecciones in situ”. Será suficiente -subraya el comunicado oficial que transmitieron a los medios- que la Anmat “tome en consideración certificaciones e inspecciones realizadas por otras autoridades sanitarias confiables, evitando duplicaciones y agilizando los trámites, sin perder autonomía en la toma de decisiones”.
Más allá de que aclararon que harán “inspecciones virtuales o presenciales cuando Anmat lo considere necesario, según riesgo o tipo de producto”, el anexo I de la nueva disposición aclara que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica evaluará los pedidos de certificación según un esquema escalonado.
La medida podría hacer bajar el precio en las góndolas de las farmacias. Foto Archivo / Fernando de la Orden
Si la planta está ubicada en un país del Mercosur, será dada por “buena” (para simplificar los términos). Si en cambio está en un país que es miembro del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), bastará con que presente el certificado de BPF vigente, emitido por esa autoridad.
Si no integra ese organismo pero la autoridad sanitaria del país donde se asienta la planta fue reconocida (con cierto estándar de calidad que detalla la normativa) por un organismo internacional de reputación -como podría ser la Organización Panamericana de la Salud (OPS), dice el texto oficial sólo como ejemplo-, también se podrá validar la planta, sin que medie la inspección in situ.
Qué busca el Gobierno con los medicamentos importados
De acuerdo a información que obtuvo este medio, el nuevo marco regulatorio no salió del riñón de Salud sino del Ministerio de Desregulación y Transformación del Estado. Es la cartera que maneja Federico Sturzenegger, quien el lunes había celebrado en redes sociales una medida de flexibilización parecida -también impulsada por él-, pero destinada a empresas que importen o produzcan insumos odontológicos, de higiene personal y cosméticos.
Esas compañías ya no serán inspeccionadas por la Anmat, siempre que sus dueños presenten, dentro del compendio de documentación exigida, una declaración jurada en la que manifiesten su compromiso con el cumplimiento de las BPF.
Hace un año exacto, Sturzenegger había celebrado e incluso impulsado la impronta de Mendoza de importar medicamentos desde India, algo que la provincia hace actualmente, pero no para agilizar procesos de autorizaciones (como aclaran desde Salud) sino como una forma de sumar competitividad al mercado y bajar los abultados precios actuales.
Es que, aun cuando los precios de los medicamentos en Argentina vienen manteniendo subas mesuradas hace largos meses (luego del alza superior al 280% interanual registrada en 2023), los precios de mostrador siguen siendo elevados para muchos fármacos de venta libre y bajo receta, en comparación a los que se consiguen en el exterior. En especial, si uno compara con países donde se consigan las mucho más convenientes al bolsillo propuestas de genéricos bioequivalentes, alternativa que no existe en Argentina.
La flexibilización de la importación de remedios es un tema muy sensible. Podría poner en posiciones enfrentadas a distintos actores del Ejecutivo, según su menor o mayor afinidad a “la industria”, como se le llama a los gigantes de la farma local, que es el núcleo desde el que baja el ordenamiento de precios de todo el mercado de medicamentos de Argentina. Con la nueva medida, este sector podría quedar en alguna medida “desprotegido”, en comparación a lo que vino ocurriendo en las últimas dos décadas.
Desde el Gobierno se dio a entender a Clarín que hubo buena sintonía en el trabajo desde las carteras de Salud y Desregulación. En cuanto a los laboratorios, la disposición en el Boletín Oficial advierte en el último párrafo que hay que notificar del nuevo marco regulatorio a las cámaras farmacéuticas.
Clarín intentó contactarlas. Ninguna confirmó haber sido notificada de esta novedad previamente. Dos de las cuatro consultadas se limitaron a expresar en la mañana del martes que estaban evaluando la novedad desde el punto de vista técnico.
Fuente Clarin