- Un documento de cuatro sociedades científicas confirma que la cantidad de efectos adversos en mayores de 60 superó el promedio pero sin señal de alarma.
- A la vez, se afirma que no hubo diferencias relevantes según se hubiera tenido o no antes la infección, y se recomienda seguir haciendo estudios de campo.
El calor y la alta humedad de estos últimos días son el caldo de cultivo ideal para que los mosquitos proliferen, por lo que muchos evalúan si aplicarse la vacuna del dengue. En ese contexto, cuatro sociedades científicas acaban de emitir un documento conjunto de 54 páginas en el que recopilan la última evidencia sobre seguridad y eficacia de dicha vacuna, con apartados especiales para los mayores de 60 años y para aquellos que se aplicaron el fármaco antes de contagiarse.
Desde que la vacuna de Takeda fue aprobada tanto en el mundo, como en Argentina por la ANMAT, siempre hubo dudas principalmente de los mayores de 60 años sobre si aplicarse o no el fármaco, dado que la autorización sanitaria oficial ha sido otorgada hasta los 59 años. Desde entonces, el tema siempre se resolvió por decisión individual tras la consulta al médico.
En cuanto a los seronegativos de cualquier edad (aquellos que nunca se infectaron), también hubo cierta incertidumbre por el antecedente con otra vacuna. La principal incógnita que se planteó fue si la aplicación del fármaco podía llegar a funcionar en ocasiones como una primera infección natural, de modo que el cuadro tras el contagio viral se volviera luego más grave.
El nuevo documento firmado por la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica (SADIP), la Sociedad Latinoamericana de Medicina del Viajero (SLAMVI) y la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE), bajo la coordinación de la la Universidad ISALUD, arroja algo de luz sobre estas cuestiones.
La seguridad en mayores de 60 años
En la página 14 del documento dice que “la vacuna TAK-003 ha mostrado un perfil de seguridad favorable en niños, adolescentes y adultos hasta 60 años”. Y que “si bien los ensayos clínicos no incluyeron personas mayores de 60 años, después de la comercialización de la vacuna se cuenta con información de vida real”.
Cita el Informe de Seguridad del Ministerio de Salud de octubre de 2024, con datos actualizados al 31 de julio de 2024, según el cual en mayores de 60 años se aplicaron 28.687 dosis. En total en este grupo etario, se notificaron de forma pasiva 40 efectos adversos (tasa 139,46 cada 100.000), y 5 de ellos fueron graves (tasa 17,42 cada 100.000). A partir de eso concluye que “ambas tasas fueron superiores a las globales”.
Por otro lado, en un centro de vacunación privado de Buenos Aires se administraron 156.676 dosis de la vacuna TAK-003, del laboratorio Takeda, a 112.345 personas mayores de 4 años, incluyendo 12.597 mayores de 60 años durante la temporada de dengue 2023-2024. “Se registraron 303 efectos adversos, con una incidencia de 1,9 por cada 1.000 dosis aplicadas, correspondiendo 2,5 por cada 1.000 de la primera dosis y 0,5 por cada 1.000 después de la segunda dosis. El tiempo medio de aparición fue de 6,7 días, con un rango de 0 a 31 días”. Entre los 303 efectos adversos reportados, se identificaron 164 casos de enfermedad similar al dengue después de la primera dosis y 12 después de la segunda”.
La combinación de síntomas más frecuente fue sarpullido con fiebre, seguida de fiebre y mialgia. “La tasa de anafilaxia fue muy baja, estimada en 0,006 por cada 100 mil dosis aplicadas”, dice el informe. Por lo expuesto, los expertos concluyen que “si bien no hay una señal de seguridad en mayores de 60 años, el grupo intersocietario recomienda llevar a cabo una evaluación médica individualizada y adoptar una decisión compartida entre el profesional y la persona a vacunar”.
Por su parte, Pablo Bonvehí, infectólogo de la SADI, consideró que el perfil de seguridad de la vacuna “es consistente y no muestra diferencias entre poblaciones mayores o menores de 60 años. No obstante, la generación de información adicional en población adulta mayor fortalecerá aún más nuestra confianza para recomendar esta vacuna”.
La seguridad en los que no tuvieron dengue
El trabajo dice que “la seguridad de las vacunas contra el dengue en personas seronegativas (es decir, sin exposición previa al virus del dengue) ha sido motivo de especial preocupación y es un aspecto central en las recomendaciones actuales”. Esto fue porque con la vacuna Dengvaxia, del laboratorio Sanofi, en personas seronegativas aumentó el riesgo de hospitalización y de dengue grave en caso de una infección natural posterior, en comparación con los controles no vacunados.
El uso de repelente es clave para evitar las picaduras de mosquitos y el contagio. Foto: Fernando de la Orden
En un seguimiento a 5 años, la incidencia acumulada de hospitalización por dengue virológicamente confirmado en seronegativos vacunados fue de 3,06% frente a 1,87% en los controles en el grupo de 2 a 16 años, y de 1,57% frente a 1.09% en el grupo de 9 a 16 años. “El riesgo de dengue grave también fue mayor en seronegativos vacunados, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística, probablemente por el tamaño muestral”, dice el documento.
Con relación a la vacuna TAK-003, un análisis de los datos de dos estudios de fase II y tres de fase III, que incluyó a más de 21.000 personas sanas de entre 4 y 60 años, evaluó la seguridad de la vacuna frente a placebo. Se consideraron la reactogenicidad post-inyección, los efectos adversos leves, graves y las muertes. Los resultados mostraron que los eventos más frecuentes fueron dolor en el lugar de aplicación (43% en TAK-003 vs. 26% en placebo) y cefalea (34% vs. 30%, respectivamente).
Los eventos adversos serios ocurrieron en el 6% del grupo vacunado, sin registrarse muertes. La reactogenicidad fue más alta en adultos (56% vs. 19% en placebo), seguida de adolescentes (46% vs. 28%) y niños (37% vs. 25%). En este caso, dice la investigación, a diferencia de lo que ocurrió con Dengvaxia “no se observaron diferencias relevantes según el estado serológico basal”.
Y agrega más abajo sobre el último punto: “Este tipo de manifestaciones no han sido registradas por ningún sistema de farmacovigilancia a la fecha. Tampoco se ha informado de este evento durante los 7 años de seguimiento del estudio DEN-301. No obstante, es fundamental continuar con la vigilancia activa de la seguridad de esta vacuna”.
Eficacia de la vacuna
Una revisión sistemática de datos de 20.000 participantes, entre niños, adolescentes y adultos, con el objetivo de evaluar la eficacia en poblaciones seronegativas y seropositivas, mostró que “la inmunogenicidad de TAK-003 fue elevada, especialmente tras la aplicación de dos dosis, con tasas de seroconversión cercanas o superiores al 90% frente a los cuatro serotipos en la mayoría de los grupos de edad y en individuos con antecedentes de infección previa”.
En cuanto a la eficacia clínica, se observó que en niños y adolescentes seropositivos la vacuna “redujo aproximadamente a la mitad el riesgo de dengue confirmado virológicamente”. Luego aclara que “en la población seronegativa (N. de la R.: sin contagio previo de dengue), la protección se mantuvo frente a DENV-1 y DENV-2 (N. de la R: dos de los cuatro serotipos del virus), pero no se demostró eficacia significativa contra DENV-3 y DENV4”.
Por último, se indica que entre más de 15.000 vacunados, solo un efecto adverso grave fue considerado relacionado con la vacuna, mientras que en el grupo control se registraron cuatro episodios, incluyendo casos de hipersensibilidad y dengue. “No se atribuyeron muertes a la vacunación y no se identificaron señales de incremento en el riesgo de efectos adversos graves”. Y concluye que “el estudio determina que la evidencia disponible posiciona a esta vacuna como una herramienta útil para los países endémicos, particularmente en la población pediátrica”.
Fuente Clarin